紅麴膠囊中所含的Monacolin K 就是西藥Lovastatin，具肝腎毒性，並具胎兒毒性、致畸性和免疫抑制作用。
本文引用: 作者謝炎堯╱台灣大學醫學院內科退休教授
紅麴在西元八百年左右的唐朝，先人即已用於釀酒和烹調食物，調製紅糟魚和紅糟肉，先人使用一群紅麴屬（Monascus species）黴菌在室溫發酵製造各種產品。自一九九○年代，大陸學者陸續報告紅麴具降低血液膽固醇濃度作用，一九九三年底美國加州Nu Skin直銷公司旗下的Pharmanex公司宣稱發明一專有製造方法，將稻米和紅麴混合發酵，製成紅酵母米（red yeast rice），再研磨成粉裝入膠囊，命名為Cholestin，一九九六年以飲食補充物的名義出售，宣稱可以降低血液膽固醇濃度。
一九九七年有一藥師向聯邦食物藥品管理局檢舉紅麴米含有美國默克藥廠的降膽固醇藥lovastatin，經聯邦食物藥品管理局調查檢驗，證實紅麴米含有lovastatin約零點四％，因此判定紅麴米不是飲食補充物，應被認定是新藥，遂於一九九八年五月禁止紅麴米的進口，並且禁止Cholestin以飲食補充物的名義出售。
Pharmanex辯稱Cho lestin是一個以專有製造方法、符合科學標準化、全是取自Monascus purpureus Went黴菌的發酵米，是一種傳統的中國健康食品因而提出訴訟。聯邦食物藥品管理局政務副局長William B. Schultz指出傳統的中國紅麴米是由一群紅麴屬黴菌發酵而成，幾乎不含statin，Pharmanex刻意挑選生產lovastatin最多的Monascus purpureus Went品種製造Cholestin，而且控制發酵過程的溫度在攝氏廿五度左右，達到lovastatin的最高產量，因為在攝氏卅度以上，紅麴菌幾乎不生產lovastatin。
紅麴米內lovastatin的含量，和紅色素的含量成反比例關係。聯邦食物藥 品管理局檢驗卅三個Cholestatin樣本，其中三個不含lovastatin，其餘卅個樣本的lovastatin含量是三％。
一九九八年猶他州聯邦地方法院判決Pharmanex勝訴，但是美國第十巡迴上訴法庭在二○○○年七月廿四日判決聯邦食物藥品管理局有權將Cholestin當新藥管理，確定紅麴米是新藥，在美國禁售。
早在一九七○年代日本三共製藥的遠藤已自土壤中的Monascus屬黴菌提煉出九個能抑制HMG-CoA reductase的成分（簡稱為statin），能降低血液膽固醇濃度，其中的一個成分命名為Monacolin K，也叫做Compactin或mevinolin，在第二期人體試驗中，顯示毒性大，沒有繼續進行研究，以後經美國的默克藥廠修改其化學構造式，研發成功，就是第一個上市銷售的lovastatin（商品名Mevacor），所以紅麴菌發酵所得產物，具降血脂療效成分是lovastatin，應被歸類為現代藥品。
一九九九年Martinkova自紅麴菌的 菌絲分離出rubropunctatin、monascorubrin、monascin和ankaflavin四種成分，動物實驗顯示它們有胎兒毒性、致畸性和免疫抑制作用，現在已知所有的statin製劑，都能令孕婦生產畸形兒，所以孕婦千萬不要食用紅麴膠囊。
擔任Pharmanex公司主任醫藥顧問的加州大學洛杉磯分校的人類營養系Heber教授給予四十二位健康人每日服用Cholestin 2400mg，歷時十二週，沒有出現重大不良反應。可是所有的statin都有可能引起肝毒性和骨骼肌崩死（rhabdomyolysis），尤其是喝大量的葡萄柚汁時，口服lovastatin以後，血液lovastatin濃度會提 升五至二十倍，所以可能引發骨骼肌崩死和肝毒性的機率大增。
statin和另一種降血脂藥gemfibrozil（Lopid）或免疫抑制劑cycclophosphamide併用時，已有數十例引發骨骼肌崩死而死亡的報告。
先人只是偶爾從烹調食品攝取少量的紅麴，若每日長期服用大量紅麴，其安全性尚未經證實，不可以假設有益無害。
所謂「保健食品」或「健康食品」名目，是日本人的作品，國人予以採納，多年以前衛生署為制定所謂「保健食品」或「健康食品」管理辦法時，邀請筆者提供意見，筆者反對這些名稱，因為若是有害健康，為何可以當作食品，所以食品都是有益健康的，無須標榜是「健康食品」；而且食品的健康效益是相對的，例如孩童每日食用雞蛋一個有益健康，所以雞蛋是「健康食品」，可是對一位血液膽固醇濃度偏高已罹患心肌梗塞的病人，雞蛋已不是「健康食品」。
目前台灣所銷售的所謂「保健食品」或「健康食品」，在美國統稱為飲食補充物（dietary supplement），包括草藥和中藥在內，一九九四年美國會通過飲食補充物健康和教育法案（Dietary Supplement Health and Education Act of 1994），解除聯邦政府食物藥品管理局對飲食補充物的審核權，飲食補充物立即充斥市面上，至二千年銷售金額高達一百五十億美元。
依據美國飲食補充物健康和教育法案，飲食補充物無需獲得聯邦食物藥品管理局的許可即可上市販賣，但是僅能宣稱可以增強身體的構造或功能（to enhance the structure and function of the body），例如強骨補身，不得標示具有預防、治療或治癒疾病（to prevent、treat、or cure diseases）的效能。我國的法律規定也是如此。
目前美國藥局和超級市場仍然販賣許多其他廠牌的紅麴米製劑，但是在包裝紙盒上都有下列兩句警語：
This statement has not been evaluated by the Food and Drug Administration. This product is not intended to diagnose, treat, cure, or prevent any disease.
此言詞（即生產者的標示）沒有經過食物藥品管理局的評估；此產品不用於診斷、處置、治癒或預防任何疾病。依據Heber教授的分析，Cholestin 膠囊除含有Monacolin K以外，其營養價值不會比食米或黃豆油高，有識人士應知所選擇。 （作者謝炎堯╱台灣大學醫學院內科退休教授）
引用出處:
http://tw.myblog.yahoo.com/jw!jB7bV0OXHRYBdxLYO5kJEFU-/article?mid=556&prev=557&l=f&fid=34
本文引用: 作者謝炎堯╱台灣大學醫學院內科退休教授
紅麴在西元八百年左右的唐朝，先人即已用於釀酒和烹調食物，調製紅糟魚和紅糟肉，先人使用一群紅麴屬（Monascus species）黴菌在室溫發酵製造各種產品。自一九九○年代，大陸學者陸續報告紅麴具降低血液膽固醇濃度作用，一九九三年底美國加州Nu Skin直銷公司旗下的Pharmanex公司宣稱發明一專有製造方法，將稻米和紅麴混合發酵，製成紅酵母米（red yeast rice），再研磨成粉裝入膠囊，命名為Cholestin，一九九六年以飲食補充物的名義出售，宣稱可以降低血液膽固醇濃度。
一九九七年有一藥師向聯邦食物藥品管理局檢舉紅麴米含有美國默克藥廠的降膽固醇藥lovastatin，經聯邦食物藥品管理局調查檢驗，證實紅麴米含有lovastatin約零點四％，因此判定紅麴米不是飲食補充物，應被認定是新藥，遂於一九九八年五月禁止紅麴米的進口，並且禁止Cholestin以飲食補充物的名義出售。
Pharmanex辯稱Cho lestin是一個以專有製造方法、符合科學標準化、全是取自Monascus purpureus Went黴菌的發酵米，是一種傳統的中國健康食品因而提出訴訟。聯邦食物藥品管理局政務副局長William B. Schultz指出傳統的中國紅麴米是由一群紅麴屬黴菌發酵而成，幾乎不含statin，Pharmanex刻意挑選生產lovastatin最多的Monascus purpureus Went品種製造Cholestin，而且控制發酵過程的溫度在攝氏廿五度左右，達到lovastatin的最高產量，因為在攝氏卅度以上，紅麴菌幾乎不生產lovastatin。
紅麴米內lovastatin的含量，和紅色素的含量成反比例關係。聯邦食物藥 品管理局檢驗卅三個Cholestatin樣本，其中三個不含lovastatin，其餘卅個樣本的lovastatin含量是三％。
一九九八年猶他州聯邦地方法院判決Pharmanex勝訴，但是美國第十巡迴上訴法庭在二○○○年七月廿四日判決聯邦食物藥品管理局有權將Cholestin當新藥管理，確定紅麴米是新藥，在美國禁售。
早在一九七○年代日本三共製藥的遠藤已自土壤中的Monascus屬黴菌提煉出九個能抑制HMG-CoA reductase的成分（簡稱為statin），能降低血液膽固醇濃度，其中的一個成分命名為Monacolin K，也叫做Compactin或mevinolin，在第二期人體試驗中，顯示毒性大，沒有繼續進行研究，以後經美國的默克藥廠修改其化學構造式，研發成功，就是第一個上市銷售的lovastatin（商品名Mevacor），所以紅麴菌發酵所得產物，具降血脂療效成分是lovastatin，應被歸類為現代藥品。
一九九九年Martinkova自紅麴菌的 菌絲分離出rubropunctatin、monascorubrin、monascin和ankaflavin四種成分，動物實驗顯示它們有胎兒毒性、致畸性和免疫抑制作用，現在已知所有的statin製劑，都能令孕婦生產畸形兒，所以孕婦千萬不要食用紅麴膠囊。
擔任Pharmanex公司主任醫藥顧問的加州大學洛杉磯分校的人類營養系Heber教授給予四十二位健康人每日服用Cholestin 2400mg，歷時十二週，沒有出現重大不良反應。可是所有的statin都有可能引起肝毒性和骨骼肌崩死（rhabdomyolysis），尤其是喝大量的葡萄柚汁時，口服lovastatin以後，血液lovastatin濃度會提 升五至二十倍，所以可能引發骨骼肌崩死和肝毒性的機率大增。
statin和另一種降血脂藥gemfibrozil（Lopid）或免疫抑制劑cycclophosphamide併用時，已有數十例引發骨骼肌崩死而死亡的報告。
先人只是偶爾從烹調食品攝取少量的紅麴，若每日長期服用大量紅麴，其安全性尚未經證實，不可以假設有益無害。
所謂「保健食品」或「健康食品」名目，是日本人的作品，國人予以採納，多年以前衛生署為制定所謂「保健食品」或「健康食品」管理辦法時，邀請筆者提供意見，筆者反對這些名稱，因為若是有害健康，為何可以當作食品，所以食品都是有益健康的，無須標榜是「健康食品」；而且食品的健康效益是相對的，例如孩童每日食用雞蛋一個有益健康，所以雞蛋是「健康食品」，可是對一位血液膽固醇濃度偏高已罹患心肌梗塞的病人，雞蛋已不是「健康食品」。
目前台灣所銷售的所謂「保健食品」或「健康食品」，在美國統稱為飲食補充物（dietary supplement），包括草藥和中藥在內，一九九四年美國會通過飲食補充物健康和教育法案（Dietary Supplement Health and Education Act of 1994），解除聯邦政府食物藥品管理局對飲食補充物的審核權，飲食補充物立即充斥市面上，至二千年銷售金額高達一百五十億美元。
依據美國飲食補充物健康和教育法案，飲食補充物無需獲得聯邦食物藥品管理局的許可即可上市販賣，但是僅能宣稱可以增強身體的構造或功能（to enhance the structure and function of the body），例如強骨補身，不得標示具有預防、治療或治癒疾病（to prevent、treat、or cure diseases）的效能。我國的法律規定也是如此。
目前美國藥局和超級市場仍然販賣許多其他廠牌的紅麴米製劑，但是在包裝紙盒上都有下列兩句警語：
This statement has not been evaluated by the Food and Drug Administration. This product is not intended to diagnose, treat, cure, or prevent any disease.
此言詞（即生產者的標示）沒有經過食物藥品管理局的評估；此產品不用於診斷、處置、治癒或預防任何疾病。依據Heber教授的分析，Cholestin 膠囊除含有Monacolin K以外，其營養價值不會比食米或黃豆油高，有識人士應知所選擇。 （作者謝炎堯╱台灣大學醫學院內科退休教授）
引用出處:
http://tw.myblog.yahoo.com/jw!jB7bV0OXHRYBdxLYO5kJEFU-/article?mid=556&prev=557&l=f&fid=34
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